panda 本次上市前临床试验由先健科技发起，为一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，旨在与美国已上市的左心耳封堵装置对照，证明LAmbre™ Plus左心耳封堵系统在降低非瓣膜性房颤患者血栓栓塞风险上的安全性和有效性。该项临床试验计划于美国不超夜里禁用的100种软件APP过75家研究中心植入LAmbre™Plus左心耳封堵器，通过与同类器械对照更直观的证明LAmbre™ Plus左心耳封堵系统的临床安全性和有效性，并将在达到既定的临床目标和条件后向美国FDA递交该产品的上市申请。
创新赋能！国际化发展新突破LAmbre™ Plus左心耳封堵系统由先健科技自主研发。该产品通过经皮介入手术对患者左心耳进行封堵，预防血栓从左心耳中脱落后导致中风，其是在LAmbre™左心耳封堵系统的基础上进一步结构优化的升级产品。LAmbre™左心耳封堵系统目前已在全球近四十个国家累计临床应用近四万例。
LAmbre™ Plus左心耳封堵系统在产品设计和技术上均具行业先进性，拥有双盘设计、便于操作、植入释放稳定、型号规格齐全、能够适用于各种左心耳解剖结构、无需深入左心耳内进行释放、配适小规格输送鞘、并发症更少等独特优势夜里禁用的100种软件APP，并拥有严密的全球专利布局和与国际接轨的产品质量。
此次，由先健科技发起的上市前临床于美国获医保覆盖，为LAmbre™ Plus左心耳封堵系统在全球最大医疗器械市场——美国的获批与上市提供了坚实有力的支撑，并将为其挺进全球近60亿美元的左心耳封堵市场铺平道路。
先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示："这是先健自主创新产品在国际化发展上的又一重大里程碑,将有效促进LAmbre™ Plus左心耳封堵系统在美国的上市进程，并为公司其它创新产品进军美国市场拓宽了思路。LAmbre™Plus左心耳封堵系统的上市前临床于美国获得医保覆盖，有力证明了美国FDA和当地临床医生对LAmbre™ Plus左心耳封堵系统临床价值的高度认可和对这一创新器械能够早日应用于当地患者的深切期盼。我们深受鼓舞，亦获更大信心，相信该汇集先健智慧的创新器械夜里禁用的100种软件APP能够顺利获得美国FDA的上市批准，并驱动其全球化发展驶入快车道！"
关于先健科技：
先健科技公司（股份代号：1302.HK）是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、神经介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。截至2024年6月30日，公司已实现高质量专利布局2,198项，目前累计15款产品获NMPA批准进入"创新医疗器械特别审查程序" 秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥有7个境外子公司，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。
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用户评论
听说先健科技的左心耳封堵系统在美国的上市前临床已经拿到医保覆盖，真的让人眼前一亮，感觉这次全球化发展会更快。
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虽然先健科技宣称左心耳封堵系统已在美国获医保覆盖，但我担心上市前临床数据不足，全球化发展或许会遇到监管壁垒。
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看到先健科技左心耳封堵系统能在美国实现医保报销，真是给国内患者带来福音，上市前临床的成功也预示着全球化发展新突破。
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先健科技的左心耳封堵系统在美国拿到医保覆盖，听起来很诱人，但上市前临床若真如宣传般顺利，是否会有隐藏的副作用呢？
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不得不说，先健科技左心耳封堵系统在美国获医保覆盖是个大卖点，上市前临床的成绩让人期待。不过全球化发展路上还要看实际推广效果。
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先健科技说左心耳封堵系统已经在美国医保上榜，实际上上市前临床的患者数量也太少，全球化发展恐怕只是营销噱头。
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先健科技的左心耳封堵系统能在美国提前拿到医保覆盖，说明上市前临床的数据足够说服监管机构，全球化发展前景值得乐观。
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看了先健科技左心耳封堵系统的报道，虽然说在美国已获医保覆盖，但上市前临床的长期安全性还有待验证，全球化进程会不会受阻？
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先健科技左心耳封堵系统在美国的医保覆盖让人觉得这次上市前临床的成功真是实至名归，期待它在全球化发展中帮助更多患者。
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虽然先健科技声称左心耳封堵系统已经在美国医保中得到认可，但上市前临床的样本量实在太小，全球化发展可能会面临更多质疑。
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先健科技左心耳封堵系统在美国拿到医保覆盖，这对上市前临床的团队是极大的鼓舞，也预示着全球化发展会迎来新的突破点。
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