〔2016年5月里番〕迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意用于宫颈癌治疗

上海，2024年8月23日/美通社/-Maiwei Biotechnology（688062.sh），具有完整工业链布局的创新生物制药公司，宣布其随机，开放，受控，多中心阶段III阶段III临床研究（比较9MW2821的化学药物）（NMPA）（NMPA）（CDA）（CDA）已经批准了开放，受控，多中心III期的III期临床研究，这些复发性或转移性宫颈癌的复发性或转移性宫颈癌已被批准，并将开始对持续或转移性宫颈癌的9MW2821进行III期临床研究。 9MW2821是由Maiwei Bio独立开发的创新靶向Nectin-ADC。它是第一个在同一靶向药物中进行临床研究的家庭药物，也是世界上第一个进入宫颈癌适应症中III期临床研究的Nectin-4 ADC。这种品种已经对尿路上皮癌，宫颈癌，食管癌和乳腺癌等多种适应症进行了临床研究。目前，有400多名受试者。现有的临床研究结果显示出出色的治疗有效性和安全性。

复发或转移性宫颈癌的全身治疗药物选择和治疗效果相对有限。在9MW2821 I/II期临床研究宫2016年5月里番颈癌队列中，Nectin-4阳性表达的检测率为91.87，Nectin-4 3+的检测率为73.98。在53例可评估疗效的患者中，受试者先前接受过含白铂的双药化疗，51的受试者先前曾接受过贝伐单抗，58的受试者先前已接受了免疫检查点抑制剂。客观应答率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为35.8和81.1，中位无进展生存期（PFS）为3.9个月，中位数（DOR）为7.2个月，总生存期（OS）尚未达到74.6的OS速率，为74.6。在Nectin-4 3+的患者中，ORR为43.6。

上述研究结果表明，9MW2821对宫颈癌患者具有阳性治疗作用。该公司正在对一线组合疗法进行科学评估和促进临床研究。

关于宫颈癌

宫颈癌是世界各地女性的第四个最常见肿瘤之一，也是世界各地女性癌症死亡的第四个最常见原因（摘自宫颈癌事件和死亡率的全球趋势，并预测了未来15年的癌症，癌症2021年）。根据国际癌症研究机构（IARC）发布的《2022全球癌症统计报告》，2022年在全球范围内有661,000例新的宫颈癌病例，宫颈癌2016年5月里番的死亡人数达到348,000。根据美国国家癌症中心在JNCC于2024年2月发布的2022年恶性肿瘤负担，我的国家有150,700例新病例和55,700例死亡，分别在新病例和死亡人数和死亡人数中排名第八和第9；与同一能力相同的能力相比，2016年2月在2022年2月发布的新病例和37,000例死亡人数显着增加。

约9MW2821

9MW2821是Maiwei Bio的一种新的靶向ADC药物靶向Nectin-4，也是该公司使用ADC药物开发平台开发的创新品种。这是第一种进行临床试验的家庭药物，也是第一种在宫颈癌，食管癌和乳腺癌指示中披露临床有效性数据的全球药物。它获得了美国FDA在2024年授予的多个审查资格：“快速轨道确定”（FTD）用于治疗未能治疗含铂癌化学治疗方案的先进，复发或转移性食管鳞状细胞癌，复发性或转移性宫颈癌； “孤儿药物资格”（ODD）用于治疗食道癌。它还包括在州药物管理局药物审查中心的突破性治疗品种清单中。

这种品种通过与独立的知识产权和优化的ADC耦合过程结合技术接头实现了对2016年5月里番抗体的位置定向修改。将9MW2821注入体内后，它可以与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞。通过酶促分解，它可以沿方向释放细胞毒素，从而实现精确杀死肿瘤。

关于Maiwei Bio

本新闻稿中发布的信息可能包含某些前瞻性语句。这些陈述本质上是风险和不确定的。当表达使用“期望”，“相信”，“预测”，“期望”，“打算”和其他类似词语时，与公司有关的任何目的是表明这是一个前瞻性的陈述。该公司没有义务不断更新这些预测性陈述。

这些前瞻性陈述基于现有的观点，假设，期望，估计，预测和对未来事务的理解，我们的管理层在发表陈述时。这些陈述不能保证未来的发展，并将受风险，不确定性和其他因素的影响。其中一些超出了公司的控制范围，很难预测。因此，由于我们的业务，竞争环境，政治，经济，法律和社会状况的未来变化和发展，实际结果可能与前瞻性陈述中包含的信息有很大差异。

公司，董事和雇员代理人不得承担（a）纠正或更新本网站上包含的前瞻性陈述的任何义务； （b）由于无法在任何前瞻性陈述中实现或不正确而产生的任何责任。