「猫咪社区www高清视频在线」勃林格殷格翰递交新适应症上市申请，开启肺纤维化治疗新篇章

中国上海2025年5月14日/美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，其在研肺纤维化疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast的第二个适应症——用于治疗进展性肺纤维化（Progressive Pulmonary Fibrosis，PPF）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。今年2月，nerandomilast首个适应症用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已在华递交。

本次新适应症上市申请递交是基于nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD[1]的积极结果，这是nerandomilast第二个达到主要终点的III期临床试验，PPF治疗领域有望迎来下一代突破性疗法。

间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的弥漫性肺疾病。进展性肺纤维化（PPF）不局限于特定基础疾病，很多类型的ILD均可能进展为PPF。尤其值得关注的是，类风湿关节炎、系统性硬化症等自身免疫性疾病一旦累及肺部，就可能发展为PPF，表现为进行性的呼吸道症状恶化和肺功能下降[2,3]。由于PPF早期症状缺乏特异性，且公众对该疾病的知晓率低，目前PPF在诊断猫咪社区www高清视频在线上存在滞后性，许多患者确诊时已进入快速进展期[4]，预后不佳；在抗纤维化治疗上，手段也十分有限，患者的生存时间和生存质量亟待提高。

Nerandomilast是勃林格殷格翰在研的新型口服PDE4B选择性抑制剂[5]，其通过抑制PDE4B发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，nerandomilast展现了抗纤维化和免疫调节效应，有望为PPF患者带来临床获益。Nerandomilast关键性III期临床试验FIBRONEER™-ILD概要结果显示[1]：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。FIBRONEER™-ILD临床试验的完整研究数据将于今年二季度公布。

勃林格殷格翰区研发和医学负责人张维博士表示："作为肺纤维化治疗领域的领导者，我们始终致力于让突破性创新疗法加速惠及中国肺纤维化患者。此次nerandomilast第二个适应症PPF的上市申请在华成功递交，再次印证了其在肺纤维化治疗中的机制优势与临床潜力。我们也将持续与相关部门紧密合作，推动该新适应症尽早获批，让更多饱受肺纤维化这一疾病困扰的中国患者获猫咪社区www高清视频在线益。"关于进展性肺纤维化（

间质性肺疾病（ILD）是一组以肺间质炎症和纤维化为主要表现的异质性疾病，包括200多种可导致肺纤维化的肺部疾病[6]。其中特发性肺纤维化（IPF）是代表性的肺纤维化ILD。除IPF以外的其他间质性肺疾病中，进展性肺纤维化（PPF）的定义为呼吸症状加重、生理监测中可观察到疾病恶化，以及影像学检查结果所证实的疾病进展[7]。

关于

Nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂[5]，正被开发作为特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗药物[8]。Nerandomilast于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定[9]；2025年，nerandomilast IPF适应症上市申请先后被FDA及中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序；此外，其PPF适应症还获得FDA突破性疗法认定。

[4]庄凯, 高俊珍. 进展性肺纤维化的研究进展[J]. 临床医学进展, 2024, 14(1): 271-277.https://doi.org/10.12677/ACM.2024.141039

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用户评论

墨染年华

听到‘再拓新程’，勃林格殷格翰递交的肺纤维化创新疗法nerandomilast新适应症上市申请，我真的挺激动的，期待能给患者带来新希望。

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安陌醉生

虽然看到勃林格殷格翰在肺纤维化领域推出nerandomilast的创新疗法新适应症上市申请，但我还是有点担心临床数据是否足够支撑真实疗效。

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一个人的荒凉

‘再拓新程’的口号听起来很响亮，然而每次新适应症上市申请背后都可能隐藏高价药物，我担心肺纤维化患者会因费用而望而却步。

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猫腻

勃林格殷格翰这次递交nerandomilast用于肺纤维化的新适应症上市申请，说明公司真的在坚持创新，给慢性病患者带来更多选择，值得点赞。

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空谷幽兰

对nerandomilast这款创新疗法的期待很高，但我也听说过类似药物在上市后副作用不小，希望肺纤维化患者能在使用前得到充分的安全评估。

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凝残月

看到‘再拓新程’的新闻，忍不住为勃林格殷格翰递交的肺纤维化创新疗法nerandomilast新适应症上市申请鼓掌，希望能尽快看到真实的临床效果。

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妄灸

勃林格殷格翰的nerandomilast新适应症上市申请速度挺快的，但快不一定好，肺纤维化患者需要更严谨的数据支撑，盼望监管部门多加把关。

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岁岁年年

如果nerandomilast真的能在肺纤维化治疗上带来突破，那‘再拓新程’的意义就不只是一句口号了。不过现在还得等到上市后才能说到底有多大价值。

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黑夜漫长

对勃林格殷格翰的这波动作持保留态度，过去很多创新疗法最后都陷入临床效果不佳的尴尬，肺纤维化患者的期待不应被空洞的‘再拓新程’所误导。

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