迈威生物两款地舒单抗注射液"零缺陷"通过哥伦比亚 INVIMA GMP 现场检查〔决战平安京邀请码〕

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Shanghai, July 2, 2025 /PRNewswire/-- Maiwei Biologics (688062.SH), an innovative biopharmaceutical company with a full industrial chain layout, announced that its wholly-owned subsidiary Taikang Biologics has successfully passed the GMP on-site inspection of two disusumab injections 9MW0311 (Prolia biosimilar, domestic product name: Maiwei）和9MW0321（XGEVA生物仿制药，国内产品名称：决战平安京邀请码 Maiwei）。在现场审核的末尾获得了Invima“合规性”结论。这是Maiwei Bio的生产线第一次通过了海外监管机构的GMP现场检查。哥伦比亚是拉丁美洲市场的战略国家之一，人口约为5000万。它具有严格的药物监督系统。审查标准在南美高度认可，指的是国际权威组织，例如FDA，EMA和谁。 Maiwei Bio此前曾在哥伦比亚市场上进行两次杜松像注射的战略合作。哥伦比亚审计师对Taikang生物学工厂设施，质量系统，生产，仓库，测试和释放进行了为期五天的深入检查，并对审计过程和审计结果表示了高度赞扬和肯定。

Maiwei Bio的高级副总裁兼董事会董事Hu Huiguo表示：“近年来，哥伦比亚GMP检查系统被认为是新兴市场中最严格的监管系统之一。现场对GMP的现场检查“零缺陷”结果是另一种国际认可，即Maiwei Bio在质量管理系统和生产能力方面已获得了。它还为更多国家的产品商业化奠决战平安京邀请码定了坚实的基础，并将进一步改善更多患者产品的可访问性。 '

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